そこでAppleは、特定のApple WatchとAirPods Pro 2が、FDAが既に承認した既存のデバイスと同等以上の医療機能を備えていることをFDAに証明しました。つまり、購入したAirPods Pro 2が、市販されているFDA承認済みの他の補聴器と同等の信頼性を備えていること、あるいはApple Watch Series 10が専用の睡眠時無呼吸症候群検出デバイスと同等の性能を備えていることを安心して知ることができるのです。

Apple Watchが睡眠時無呼吸を検出できるようになりました

watchOS 11では、Apple Watch Series 9、Series 10、Ultra 2で睡眠時無呼吸症候群の兆候を検出できるようになりました。Appleによると、Apple Watchは加速度計（速度の変化を検知するセンサー）を使って、夜間を通して動きを監視します。手首から特定の動きを検知すると、睡眠の中断と判断できます。これはApple Watchの新しい呼吸障害モードによって追跡され、すべてのデータがヘルスケアアプリに保存されます。呼吸障害は、夜間を通して「高い」または「高くない」と表示されます。

この機能は30日ごとに収集したデータを分析し、睡眠時無呼吸症候群の兆候を探します。時計が睡眠時無呼吸症候群と診断した場合、兆候の発生時刻、治療法に関する詳細情報、3ヶ月間の呼吸障害データを含むPDFファイルなど、通知が表示されます。医師の診察を受ける場合は、このデータを医療専門家に提出することができます。

Appleによると、同社は数千夜にわたる公式睡眠時無呼吸検査で蓄積されたデータに基づく機械学習を用いてこの機能を開発したとのことです。FDAは、睡眠時無呼吸を検出するデバイスのFDA承認取得にあたり、Appleがこれまで実施した中で最大規模の調査に基づいてこの機能を承認しました。

この睡眠時無呼吸検出機能は、Apple の製品としては初めて FDA の認可を受けたものではない。FDA はこれまでにも、心房細動の病歴のない 22 歳以上のユーザーを対象に、ECG アプリと不整脈通知機能の両方を認可している。

AirPods Pro 2は補聴器として使える

2024年になっても、誰かと会話中にAirPodsを装着したままにするのは少し失礼に思えます。しかし、この社会規範は変わる必要があるかもしれません。先週、FDA（米国食品医薬品局）はAirPods Pro 2を「臨床グレードの補聴器」として承認しました。これは、市販（OTC）補聴器ソフトウェアデバイスとしては初の製品です。第2世代のAirPods Proをお持ちなら、正規の補聴器もお持ちです。

この動きは、2022年にFDAがOTC補聴器規制を改正したことを受けてのものです。この改正により、消費者は検査や処方箋の発行を必要とせずに店頭でOTC補聴器を購入できるようになりました。Appleの説明によると、ユーザーはiOSの新機能「聴力テスト」に搭載されているパーソナライズされた聴覚プロファイル機能を使って補聴器の設定を行うことができます。これらの調整により、周囲の音が強調されるだけでなく、Appleデバイスはテスト結果に基づいてオーディオレベルを設定・同期します。ただし、Appleは、聴力がほとんどまたは全くない場合、この機能は機能しない可能性があると述べています。

AirPodsにはこれまでも音量を上げる機能がありましたが、FDAの承認により、この機能は実際に聴覚に問題を抱える人にも適しています。これは、軽度から中等度の難聴を「自覚」していた118人の被験者を対象とした臨床試験によって実現しました。この研究では、AppleのAirPodsでこの機能を使用した被験者は、従来の補聴器を専門家に装着された人と同じ効果を実感しました。どちらの状況でもユーザーは会話を理解でき、AirPodsを補聴器として使用した際に悪影響は見られなかったことが研究で確認されました。

補聴器は非常に高価です。例えば、全米高齢者評議会（NCA）がおすすめする補聴器は1ペア799ドルから1,995ドルですが、「最もお手頃」な補聴器は1ペア489ドルです。AirPods Pro 2は249ドルです。決して安くはありませんが、音楽を聴いたり、映画を見たり、通話したりできるイヤホンであることを忘れないようにしましょう。

補聴器が必要かどうかわからない場合、AirPods Pro 2をお持ちなら、新しい聴力テストを使ってiOSの反応を確認できます。テストは5分間で、両耳に音が再生されます。音が聞こえたら画面をタップします。iOSがあなたの聴力をマッピングし、左右の耳ごとに結果を表示します。

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