フェーズI試験中のワクチン候補

モデルナ社が開発中のワクチンの臨床試験が開始され、ジョンソン・エンド・ジョンソン社やイノビオ・ファーマシューティカルズ社など複数の企業が開発を進めているというニュースを見ると、ワクチン開発はもうすぐそこまで来ているかのように聞こえます。しかし、そうではありません。

開始されたばかりのヒト臨床試験は、臨床開発段階にある第I相試験の一部です。ヒト臨床試験は3つの段階を経て行われ、その間により多くのボランティアが試験を受けます。

第I相試験では、少数の健康なボランティアがワクチンを1回接種し、その後経過観察を受けます。モデルナ社の試験では、18歳から55歳までの45人のボランティアがワクチンを2回接種し、6週間にわたって経過観察を受けます。

この第I相試験が成功した場合、第II相試験および第III相試験へと進み、より幅広い年齢層を含むより多くの人々にワクチンを投与し、経過観察を行います。第II相試験では、ワクチンの対象年齢と特性に近い数百人にワクチンを投与し、副作用の有無を観察する予定です。このフェーズが成功した場合、第III相試験ではさらに幅広い対象者を対象に実施されます。

各フェーズでは、参加者は数週間にわたってモニタリングされます。つまり、最良のシナリオでも、フェーズIIIの試験が終了するまでには数ヶ月かかることになります。そして、安全で効果的なワクチンが特定されたとしても、すべての人を保護できるように製造・配布するには、さらに長い時間がかかります。

ワクチンの安全性と有効性を確認することは極めて重要であり、徹底的な試験が不可欠です。試験を急いだ結果、危険な副作用があったり、効果がなかったりすることが判明し、人々に誤った安心感を与えてしまうような事態は避けたいものです。

複数のワクチンが開発中

試験中の特定のワクチンが有効かつ安全であるという保証はありません。そのため、複数のバージョンのワクチンが開発中です。

フェーズI試験に入ったこの最初のワクチンは、タンパク質合成の鋳型として用いられるメッセンジャーRNAを利用するという点で異例です。ほとんどのワクチンは、ウイルスの小さな部分、あるいは不活性な部分を体内に注入することで作用し、将来ウイルスに感染した場合に備えて、免疫系にウイルスと戦う方法を学習させます。

代わりに、このワクチンはメッセンジャーRNAを導入します。体内でこれを用いてウイルスに似たタンパク質が作られ、免疫系にウイルスと戦う方法を学習させます。ただし、このメカニズムを利用した広く利用可能なワクチンは今のところ存在しないことに留意してください。

この特定のワクチンが安全または効果的であると証明されない場合は、臨床試験には至っていないものの、開発中のより従来型のワクチンもあります。

ワクチンはすぐには開発されないでしょう。いずれ開発されることを願っています。それまでは、感染拡大を可能な限り遅らせる必要があります。

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