この目薬の何が問題なのですか?

今年初めのリコールとは異なり、これらの点眼薬は（まだ）特定の病気や死亡例と関連付けられていません。FDAは、視力喪失につながる可能性のある眼感染症の潜在的なリスクを発見しました。

FDAは、製造施設の不衛生な状態と、施設内の重要な医薬品製造エリアの環境サンプルから細菌検査で陽性反応が出たことを調査官が確認したことを受け、2023年10月25日にこれらの製品の製造業者に対し、全ロットのリコールを勧告しました。FDAはまた、消費者に対し、これらの製品を適切に廃棄するよう推奨しています。

点眼薬の使用後に眼感染症の症状が現れた場合は、FDA（米国食品医薬品局）は、担当医に相談するか、医療機関を受診することを推奨しています。感染症の症状には、痛み、発赤、かゆみ、腫れ、視力の新たな変化などがあります。

これは他の点眼薬の警告やリコールと関係がありますか?

この警告は今年以前に出された警告とは直接関係ありませんが、2023年初頭に致命的な眼感染症が発生したことを受けて、点眼薬メーカーに対する監視が強化されていると推測するのは妥当でしょう。今年発生した主な点眼薬のリコールと警告の概要は次のとおりです。

• 今年初め、CDCとFDAは協力して薬剤耐性緑膿菌感染症の発生源を突き止めました。これらの感染症の原因菌は複数の抗生物質に耐性を示し、18州で81件の感染症が発生しました。4人が死亡し、4人が眼球摘出手術を受け、14人が視力喪失に陥りました。この感染症に関係した製品は、EzriCareとDelsam Pharmaの人工涙液でした。これらの製品に関するFDAの警告は、2023年2月に最初に発行され、その後数回更新されており、こちらでご覧いただけます。

• 2023年3月、アポテックスは、一部のボトルのキャップが破損し、簡単に汚染される可能性があるため、ブリモニジン酒石酸塩点眼薬のリコールを発表しました。

• また、2023年3月、Pharmedica USAは、潜在的な汚染を理由に、MSM（メチルスルホニルメタン）点眼薬のリコールを発表しました。

• 2023年8月、FDAは、細菌および真菌種による汚染を理由に、Dr. Berne’sおよびLightEyesのMSM点眼薬について警告を発しました。

• 9月には、FDAは8つのブランドの点眼薬のメーカーまたは製造業者に警告書を発行しました。これには、ボワロン、シミリサン、CVSヘルス、ウォルグリーン・ブーツ・アライアンスなどのさまざまな製品が含まれています。一部の製品には製造上の「品質問題」があり、滅菌状態が信頼できないもの、時間の経過とともに目や皮膚が灰色になる銀を使用しているもの（銀沈着症と呼ばれる症状）、そして、長い間信用されていない理論に基づく「医薬品」のカテゴリーであるホメオパシーの製品がありました。（FDAは、使用者に深刻な危険をもたらさない限り、ホメオパシー「医薬品」が市場に出回ることを容認していますが、これらは回収されるほど危険であると判断されました。）一部のブランドには複数の問題があったため、もう一度、警告書に記載されている製品と照らし合わせて、特定の製品を確認してください。

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