ワクチン開発には時間がかかります。今年の春先には、これまでのワクチン開発の記録はサンプルから承認まで4年だったことが分かり、COVIDワクチンの実用化は、もしかしたら何年も先になるかもしれない、あるいは全く実現しないかもしれないと言われました。しかし、新型コロナウイルスの発見からわずか1年で、既に米国では緊急使用が承認されたワクチンがあり、さらに複数のワクチンが第3相試験を終え、あるいは他国で緊急使用が始まっています。

「急いでいたのか？」という質問をよく耳にします。個人的にはそうは思いません。臨床試験データを読み、FDAとCDCの会議に耳を傾け、専門家の反応を注意深く見てきました。手抜きされたようには全く思えません。むしろ、このワクチンの開発スピードは、幸運と綿密な計画、そして研究者、製造業者、規制当局間の前例のない連携の組み合わせによるものです。

ワクチン開発の段階をいくつか分解して、時間の流れを検証してみましょう。現在、米国で最有力候補となっているmRNAワクチンに焦点を当てます。FDAは最近、ファイザー/ビオンテック製ワクチンに緊急使用許可を与え、早ければ来週にもモデルナ製ワクチンに緊急使用許可を与える可能性があります。ここで説明する利点は、国内外で他の多くのワクチン候補にもメリットをもたらしました。

この種のウイルスに関する基礎研究は何年も前に遡る

COVIDの前にはSARSがありました。当初は原因不明だったこの呼吸器疾患は、2002年後半に中国で発生し、世界中に広がり始めましたが、慎重な検疫と国際協力のおかげで最終的には終息しました。

SARSもコロナウイルスによって引き起こされました。COVIDウイルスはSARSに非常に似ているため、映画の続編のように命名されました。SARSウイルスはSARS-CoV、新型コロナウイルスはSARS-CoV-2です。

SARSの流行は、致死性で感染力の高いコロナウイルスの研究を促しました。この系統に属する別の病気であるMERSは、2012年に中東で発生しました。つまり、COVID-19ウイルス自体は新しいものですが、コロナウイルスによるパンデミックを阻止または予防するための研究には、少なくとも18年の歴史があります。

基礎分子生物学研究も年々進歩しています。科学者たちはウイルスのRNA配列を非常に速く解読しており、コロナウイルスの配列は、ウイルスが最初に発見されてからわずか1か月後の2020年1月10日に公開されました。

mRNAワクチンにも長い歴史がある

ヒトへの使用が承認されたmRNAワクチンはこれまで存在しなかった。ファイザー/ビオンテックのワクチンが計画通り完全承認されれば、これが初のワクチンとなる。しかし、研究者たちは今年、この技術をゼロから構築したわけではない。

RNA（ウイルスの遺伝物質のみ、ウイルスの他の部分は含まない）をワクチンに利用するというアイデアは1990年代初頭にさかのぼり、この技術に関する研究は30年近く続いています。2018年に発表されたレビューによると、mRNAワクチンはインフルエンザ、ジカウイルス、狂犬病に対する免疫獲得に既に使用されていました。

科学者たちはその過程で、mRNAワクチンが自己免疫疾患を引き起こす可能性といった問題に直面し、同時にその解決策も見出しました。mRNAを化学的に修飾し、微細な気泡に包み込むことで安全性を確保しました。2018年のレビューでは、「近年の技術進歩により、これらの問題はほぼ克服され、感染症や複数の種類の癌に対する複数のmRNAワクチンプラットフォームが、動物モデルとヒトの両方で有望な結果を示しています」と述べられています。当時から、このワクチン開発方法は「迅速な開発能力」を高く評価されていました。

特定の種類のワクチンの製造方法を知ることは、実際のワクチン開発を飛躍的に加速させます。その意味では、既に1年も経たないうちにワクチンが開発された例があります。インフルエンザの予防接種を例に挙げてみましょう。毎年のインフルエンザ予防接種は異なりますが、ゼロから開発するわけではありません。ワクチンメーカーは既にインフルエンザワクチン製造のための研究所や工場を整備しており、毎年、必要なインフルエンザ株を組み込むだけで済みます。

1月にウイルスのゲノムが公開されたのを覚えていますか？モデナ社は記者団に対し、自社の研究所はすでにmRNAワクチンを製造できる体制を整えており、そのデータをダウンロードすれば2日でワクチンを製造できると述べました。

ワクチンの治験には通常、長い待ち時間が必要である

アメリカがロックダウンの導入にようやく取り組み始めた頃、この春、複数のワクチン治験が開始された。各国政府、その他の資金提供団体、寄付者から巨額の資金が投入され、誰もが着実に成果を出す準備が整っていた。

製薬会社は一刻も早くワクチンを開発したいと考え、米国をはじめとする各国の規制当局も一刻も早くワクチンを承認したいと考えていました。通常、治験には多くの待ち時間があります。資金の調達、書類手続き、審査委員会の会合や非常に遅いペースでの議論などです。治験の承認が得られたら、ボランティアを募集しなければなりません。

通常であれば、ワクチンの開発にはこうした煩雑な手続きを経るのに数ヶ月から数年かかるでしょう。しかし、このタイムラインは、人々が望むだけで加速させることができます。例えば、FDA（米国食品医薬品局）は、新薬やワクチンの申請のほとんどを10ヶ月以内に処理することを目指しています。「迅速」審査は6ヶ月です。しかし、最初のCOVIDワクチンはどうなったのでしょうか？FDAは緊急会議を招集し、3週間以内に承認する準備を整えました。 

パンデミックの悪化は実際に試験を加速させた

ワクチンの治験は、特定の週数や数か月間続くようには計画されていなかった。むしろ、企業と規制当局は、ボランティアの間で一定数のCOVID症例が現れるまで治験を続けることを事前に決めていた。

臨床試験では、意図的に人々をウイルスに曝露させることはありません。それは非倫理的とみなされます。ですから、参加者の半数にワクチンを接種し、あとは待つだけです。もしその地域の感染者数が少ない場合は、臨床試験を完了できない可能性があります。これは過去にも起こったことです。しかし、ファイザー／バイオンテックとモデルナの臨床試験、そして他の多くの臨床試験では、第3相臨床試験の実施中にパンデミックが加速しました。感染者数は急速に増加し、誰も予想していなかったほど早く試験を終了し、結果を分析することができました。

すべてが同時に起こった

通常、ワクチン開発の各ステップは、次のステップに進む前に完了します。ワクチンが本当に効くのか、あるいはFDAが承認する価値があると認めるのかさえ分からないのに、あれだけ小さな液体ボトルを製造し、ラベルを印刷しても意味がありません。

しかし、ここではすべてが一挙に起こりました。ワクチン企業は、試験が終わる前から、できる限り迅速にワクチンの製造を開始しました。FDAやCDCをはじめとする政府機関、そして数多くの委員会や関連機関は、具体的な用途が目の前にあるにもかかわらず、潜在的なワクチンについて議論を始めました。

例えば、CDC（疾病対策センター）にワクチンを推奨する予防接種実施諮問委員会は、今年数回会合を開き、ワクチン候補に関する意思決定方法など、非常にメタなテーマについて計画を立てました。COVID-19はアメリカ国民にとってワクチン接種に十分なリスクをもたらすのか？（はい。）どのような基準で特定の集団を優先すべきか？（委員会には科学、倫理、実用性のバランスを取った包括的な枠組みがある。）この委員会は通常、FDAがワクチンを承認した後、独自のタイミングで会合を開く。今回は、FDAが緊急使用許可を与えてから24時間以内に勧告を最終決定できるよう、緊急会議を招集した。

速いが、急がない

ワクチン開発が急がれたのではないかと疑問に思うとき、私たちが問うているのは、パンデミックをめぐる政治的思惑がなかったら、同じワクチンが承認されていただろうか、ということのようです。しかし、パンデミックをめぐる政治的思惑と科学的な思惑を切り離すのは困難です。

医師、規制当局、そして個々の人間は、医療介入を行うかどうかを決定する際に、リスクとベネフィットを考慮する必要があります。FDAとCDCのアドバイザーは、ワクチンの既知および潜在的なベネフィットが、既知および潜在的なリスクを上回るという点で圧倒的多数で一致しました。もしCOVID-19の致死率がそれほど高くなかったならば、このバランスは変わり、未知の要素がより大きく浮かび上がっていたかもしれません。

致死率の低いCOVID-19、例えば普通の風邪を想像してみてください。もし普通の風邪のワクチンがあったら、わずか2ヶ月の追跡調査と、重度のアレルギーを持つ人にリスクがあるかどうかという疑問を抱えたまま、承認をスムーズに通過できたでしょうか？おそらく無理でしょう。FDAは、不確実性に対処するために、より長期の試験を実施し、より多くのデータを集めるよう指示したはずです。

しかし、あまりにも長く先延ばしにすることは、それ自体が害を及ぼす。CDCのコンピューターモデルは、ワクチンで最も多くの命を救う方法は、特定のグループや特定のグループに最初に接種するといった細かい点ではなく、とにかくできるだけ早くすべての人にワクチンを届けることだと示している。

FDAは透明性確保のため、ファイザー/ビオンテック製ワクチンに関する緊急使用許可覚書を最近公表しました。すべての科学的データとその概要に加え、製造施設に関する情報や、ワクチンの普及後も安全性データを収集する計画についてもご覧いただけます。

というわけで、現状はこうです。ワクチンは今のところ安全で効果的だと思われます。接種を強制されることはありませんので、未知の副作用が現れないか様子を見たい方は、ただ傍観していただいて構いません。個人的には、もし私が老人ホームに住んでいたり、そこで働いていたりしたら、迷わず接種します。接種の順番はかなり後ろの方になる可能性が高いので、このワクチン、あるいは他のワクチンについて、今後何か新しいことが分かってくるのか、興味深く見守っています。